Aan het begin van het nieuwe jaar gaan wij kort in op een aantal thema’s die het komend jaar gaan spelen. Daarnaast zijn het thema’s waar wij als MTN direct bij betrokken zijn of waar wij door diverse organisaties over benaderd zijn.
LEVERINGSZEKERHEID EN BESCHIKBAARHEID
Hebben wij de zekerheid dat belangrijke hulpmiddelen geleverd blijven worden?

Als middelen niet meer beschikbaar zijn voor Nederland kunnen wij dat dan tijdig zien aankomen?

Deze vragen waren in 2023 lastig te beantwoorden en dat zal ook in 2024 wel zo blijven.

Eind 2023 werd de evaluatie openbaar van de intentieverklaring van de medtech koepels waarmee zij in 2022 beloofden zich in te spannen tijdig klanten te informeren als kritische producten niet meer geleverd worden. Dit blijkt in de praktijk onvoldoende te helpen al was het maar omdat Nederlandse vestigingen zelf vaak pas laat op de hoogte worden gebracht door de moederorganisatie. Het gaat ook om commerciële informatie en dat beperkt de mogelijkheden voor het delen ervan in de praktijk.

Lastig is ook dat ondanks aanpassing van overgangstermijnen bij de MDR en IVDR er nog steeds grote zorgen zijn of voldoende producten tijdig worden beoordeeld. De MDCG (het samenwerkingsverband van nationale autoriteiten uit de diverse lidstaten -bij ons VWS en Inspectie IGJ-) deed eind vorig jaar dan ook weer een oproep aan alle partijen om alles op alles te zetten om tijdig klaar te zijn.

Voor bedrijven is dat blijkbaar toch een probleem. Volgens de MDCG zijn veel dossiers die bij notified bodies worden ingediend namelijk niet compleet. Aan de notified bodies vraagt de MDCG om hun processen te stroomlijnen zodat alles sneller kan gaan. Ook wil men dat de notified bodies MKB-bedrijven een handje helpen om hun dossiers goed voor te bereiden zonder daarvoor aparte fees in rekening te brengen. Een van de uitdagingen is hierbij dat de overheden geen zeggenschap hebben over de werkwijze van de notified bodies.

Voor 2024 verwachten wij dat er alleen maar meer discussie gaat komen. Bijvoorbeeld over de vraag of de MDR met het accent op veiligheid niet te veel een rem is op innovaties die gelet op de steeds krappere arbeidsmarkt hoognodig zijn.

PASSEN MDR EN IVDR NOG WEL BIJ DE TRANSFORMATIE DIE DE ZORG NODIG HEEFT?
Groot belang dat juiste innovaties vlot naar de praktijk kunnen komenDat brengt ons bij het volgende onderwerp….

Hierboven stonden wij stil bij het risico dat producten van de markt verdwijnen. Iets dat voor zorgorganisaties veel gedoe geeft. Maar de vraag die steeds nadrukkelijker naar voren komt is of wij met de MDR en IVDR wel het juiste juridische systeem hebben.

Simpel gezegd heeft de zorg vanwege kosten maar zeker ook vanwege de personeelskrapte er groot belang bij dat de juiste innovaties vlot naar de praktijk kunnen komen. Wachtlijsten bij notified bodies en gestegen kosten voor certificering helpen daarbij niet. Dat zou nog de prijs kunnen zijn die wij met zijn allen betalen voor meer zekerheid op het gebied van veiligheid.

Toch gaan er steeds meer stemmen op die aandacht vragen voor de remmende werking van de MDR en IVDR  op innovatie. Dat begon al een paar jaar geleden. Een onderzoek van de Universiteit van Los Angeles samen met BCG in 2022 liet bijvoorbeeld zien dat 89% van de bevraagde bedrijven de voorkeur gaf aan de FDA om een product als eerste bij te registreren en ongeveer een kwart wil liever eerst in Japan en China lanceren voor de stap naar Europese CE certificering te maken.

Wij verwachten dat na de Europese verkiezingen met een nieuw Europarlement en een nieuwe Commissie er in Europa een debat op gang komt over de vraag of de MDR en IVDR serieuze aanpassingen vragen.

Naast het publieke belang “veiligheid” zou er ook meer aandacht moeten zijn voor het belang van het ondersteunen van maatschappelijk wenselijke innovaties. Een recent whitepaper van de grote Duitse medtech en diagnostica koepels wijst er bijvoorbeeld op dat er binnen MDR en IVDR geen aparte “fast track” procedure mogelijk is voor veelbelovende innovaties. Iets wat er voor geneesmiddelen bijvoorbeeld wel is.

Een ander lastig punt betreft de vraag hoe de AI componenten het beste geregeld kunnen worden. In hoeverre kunnen de eisen die de komende AI verordening stelt aan medtech AI worden gecombineerd met de eisen van de MDR? Zie ook verderop in dit artikel. 

DUURZAAMHEID BLIJVEND OP DE AGENDA
MTN kijkt terug op interessant event bij Dynahealth over circulariteit

Tegen de achtergrond van de verkiezingsuitslag horen wij af en toe de vraag of duurzaamheid niet als “linkse hobby” een tandje minder zal worden de komende periode.

Wij denken dat dit te kort door de bocht is. Het draagvlak voor een vleestaks om maar eens iets te noemen zal er ook politiek niet zijn bijvoorbeeld. Bij de duurzaamheid in de zorg ligt dit toch wel anders. Om te beginnen is hier veel draagvlak onder zorgverleners. Daarbij speelt onder andere mee dat de COVID-crisis duidelijk zichtbaar maakte hoeveel afval de zorg per patiënt soms produceert. Bovendien is er al een groot aantal stukken (internationale) regelgeving in gang gezet. Zo moeten steeds meer organisaties rapporteren over de impact van hun handelen op onder meer milieu.

Verder is het zo dat duurzaamheid en zeker onderwerpen als circulariteit en beslag op grondstoffen ook steeds meer business aandacht krijgen. Meer en meer zien financiële partijen als banken, pensioenfondsen e.d. het als een risico wanneer organisaties zich onvoldoende hiermee bezighouden. Ook vanuit MTN zullen wij met dit onderwerp actief omgaan in 2024.

Dat dit thema leeft bleek ook wel bij het goed bezochte event Let’s Go Green bij Dynahealth op 18 januari jl. Hier mochten wij als MTN een workshop geven over circulariteit in de zorg. Wij hebben daar de deelnemers laten zien hoeveel en wat voor initiatieven er op dit gebied nu zijn. Dat varieert  van een voorstel om de Wet Medische Hulpmiddelen aan te passen om hergebruik makkelijker te maken tot de voorbereiding van een UPV (Uitgebreide Producenten Verantwoordelijkheid) voor veel gebruikte disposables. Zo’n UPV houdt in dat producenten financieel en organisatorisch verantwoordelijk worden gemaakt voor hun producenten in de afvalfase …meer lezen

DIGITAL, DATA EN NATUURLIJK AIInterne link

De ontwikkelingen op het gebied van AI gaan razendsnel. In de eerste plaats natuurlijk technisch. Tegelijkertijd probeert de EU op diverse manieren om dit alles als wetgever bij te benen. Dat gaat zeker voor Brusselse begrippen ook razendsnel. Zo is er al een politiek akkoord over een AI-verordening en hebben wij een verordening voor toegang tot  data (bij verbonden apparaten waaronder medische) en komt er een Europese ruimte voor gezondheidsdata. Boeiend is dat in de laatste compromisteksten van de AI-verordening er meer ruimte wordt gegeven aan Medtech bedrijven om de AI aspecten te borgen via MDR processen en notified bodies.

Allemaal zaken die nog de nodige uitwerking vragen maar er wordt vanuit de overheden (zowel lidstaten als Europees Parlement en Commissie) veel energie in gestoken.

WAT IS EERDER OP, DE HANDJES OF HET GELD?Interne link

Deze vraag illustreert aan de ene kant het belang van de juiste innovaties. Aan de andere kant blijft het geld toch ook een issue. Juist in een geopolitiek uitdagende wereld zal er meer geld naar andere zaken moeten (defensie, migratiebeleid). Daar komt nog bij dat de politiek graag op het zorgdossier een aantal dure beloftes uit de verkiezingen wil invullen (lager eigen risico, zaken terug in pakket).

Tegen die achtergrond blijft er bij innovaties ook gekeken worden naar de directe kostenkant. Zo zagen wij recent in de Kamer de suggestie komen om dure medische investeringen onder de Wbmv (wet bijzondere medische verrichtingen) te brengen. Dat zou betekenen dat een ziekenhuis dan eerst een vergunning moet krijgen om die nieuwe behandeling te mogen uitvoeren.

In recente ambtelijke rapporten voor de kabinetsformatie wordt ook de mogelijkheid weer genoemd om medische technologie vooraf te laten toetsen door het Zorginstituut. Een andere suggestie betreft het meer centraal inkopen of centraal afspraken maken over prijzen door de overheid.

NIEUWE POLITIEK EN NIEUW ZORGBELEID?
Wat voor kabinet wij krijgen weten wij nog niet maar wel dat er veel staat te veranderen

Grote vraag is hoe dat wordt vertaald naar de zorg.

Richt de politieke aandacht zich daar op een aantal losse onderwerpen zoals hoogte van eigen risico of wordt er gesleuteld aan het systeem van gereguleerde marktwerking? Dat laatste is best lastig maar aan de andere kant vraagt uitvoering van het IZA op heel veel punten meer om samenwerking dan om concurrentie.

In ieder geval is iedereen er wel van overtuigd geraakt dat een centrale uitdaging wordt gevormd door de arbeidsmarkt. De zorg moet aantrekkelijker worden voor medewerkers en die medewerkers moeten ook nog meer zorg kunnen verlenen. Voor medische technologie is er dan ook de uitdaging om innovaties te realiseren die zorgverleners helpen om meer te doen zonder daarbij de menselijke kant van de zorg kwijt te raken.