Graag vragen wij aandacht voor de EHDS waarover dit voorjaar in Brussel een politiek akkoord tot stand kwam. Deze vergaande wet zal ergens dit najaar officieel van kracht worden. De meeste verplichtingen worden dan twee jaar later van toepassing.

Game Changer

Deze wet is bedoeld als game changer en dat is te merken ook. Het meest vergaande deel gaat over het gebruiken van zorgdata voor onderzoek, beleid en innovatie. Kort gezegd worden organisaties die over zorgdata beschikken verplicht om die beschikbaar te maken voor anderen.
Het idee is dat brede toegang tot zorgdata een stimulans vormt voor innovatie.

Health Data Access Bodies

Daarvoor wordt een systeem in het leven geroepen met zogeheten data toegang autoriteiten (Health Data Access Bodies) in iedere lidstaat. Bij die autoriteiten moet je als data houder melden over welke dat je beschikt en dan wordt dat in een soort grote openbare datacatalogus vermeld. Wie van die data gebruik wil maken kan dat aanvragen bij zo’n data toegangsautoriteit. Dan moet je wel aantonen dat het voor een legitiem doel is zoals effectiviteit meten van een innovatie of het trainen van een algoritme. Gebruik voor marketing doeleinden is bijvoorbeeld geen geldige reden. Je krijgt die data dan niet zomaar maar kunt er gebruik van maken in een speciale digitale beveiligde bewerkingsomgeving.

Hoe ver dit gaat blijkt als je naar de bepalingen kijkt die aangeven welke data het betreft. Dan blijkt dat ook data van bedrijven uit klinisch onderzoek hier onder te vallen net als data gegenereerd door medische technologie (connected devices).

Verplicht beschikbaar stellen van data uit devices en clinical trials vormt spanning met bedrijfsgeheimen.

Hier zit gelijk een spanning met de bescherming van bedrijfsgeheimen en Intellectueel eigendom. De verordening erkent wel het dat die bescherming verdienen. Data toegang organisaties moeten dan ook maatregelen nemen om bedrijfsgeheimen en IP te beschermen als zij andere organisaties toegang geven tot dergelijke data. Wat dat in de praktijk betekent is nog niet duidelijk.

Wel duidelijk is wat de EU met de EHDS wil bereiken:
  • het wordt makkelijker om met zorgdata te werken ook voor kleinere bedrijven of onderzoekers;
  • er komt meer data en betere data beschikbaar en
  • de innovatie gaat over wie de beste ideeën heeft (en niet wie de meeste of beste data heeft).

Zoals gezegd, er is een kersvers akkoord over een onderhandelingstekst. Die wordt nu door de juridische molen gehaald in Brussel, waarna die met de juiste puntjes op de i ergens dit najaar formeel wordt gepubliceerd.

VWS is inmiddels al druk bezig met de opzet van een Nederlandse data toegang organisatie. Vanwege de vergaande impact doen bedrijven en organisaties die zorgdata beheren er ook goed aan zich hier tijdig in te verdiepen…

De eerste kans daarvoor is er 11 juni tijdens het MTN event “passende datapraktijken en AI”

Want het is de hoogste tijd om met elkaar en met een aantal top sprekers dit soort zaken op een rijtje te zetten. Wij zijn dan ook enorm blij dat wij deze sprekers samen hebben weten te krijgen voor de MTN bijeenkomst op 11 juni in Amersfoort.

Variërend van onder meer een jurist/lobbyist die voor aantal grote bedrijven en grote ziekenhuizen aan de nieuwe Brusselse regels heeft meegewerkt, de auteur van ‘De Leidraad kwaliteit AI in de zorg’, TNO en de directeur van de Topsector Life sciences & health tot de ‘data’ man van de patiëntenfederatie.  U ben van harte welkom! In ons jaarprogramma vindt u alle informatie


Door: Leo Melissen