Eurocommissaris Kyriakides van volksgezondheid drong eind vorige week tijdens een vergadering van de ministers van volksgezondheid van de lidstaten aan op een spoedig besluit om de deadlines van de overgangsregeling voor de MDR op te schuiven. De ministers reageerden hier, geheel in lijn der verwachting, in principe positief op.

In de zomer schreef de MTN al over een oproep van de MDCG (een EU adviesorgaan inzake medische hulpmiddelen) aan alle fabrikanten om haast te maken met het certificeren van bestaande producten. Daarbij gaven wij aan dat het voor een groot deel te maken heeft met een “certificerings- infarct” vanwege te weinig notified bodies, iets waar de betrokken fabrikanten zelf niet zo veel aan kunnen doen.

De Commissie kwam ter illustratie ook met cijfers. Zo zijn er tot en met oktober 2022 bijna 2000 certificaten onder de MDR afgegeven. Doorrekeningen van de Commissie laten zien dat er tegen mei 2024 circa 7.000 afgegeven certificaten zullen zijn. Dat zijn er echter verontrustend veel minder dan de 22,793 bestaande certificaten die dan expireren. Daarmee werd eigenlijk al duidelijk dat met een dergelijke grote impact ook de autoriteiten zelf aan zet waren om licht aan het einde van de tunnel te verschaffen.

Kyriakides gaf daarnaast als extra argument ook nog de vertragingen als gevolg van de pandemie en de oorlog in Oekraïne. Nu de betrokken Europese ministers steun hebben gegeven voor deze benadering door de Commissie zal er naar verwachting al snel in januari een formeel voorstel worden ingediend. Juridisch zal dit neerkomen op een wijziging van de (tekst van de) MDR.

Hoewel er op dit moment formeel nog geen tekstvoorstel op tafel ligt, is al wel duidelijk geworden dat de Commissie denkt aan uitstel tot 2027 voor risicoklasse III en II-b en zelfs tot 2028 voor risicoklasse I en II-a.

Het is overigens nog niet duidelijk waar je als bedrijf aan moet voldoen om voor dergelijk uitstel in aanmerking te komen. Moet  bijvoorbeeld een volledig dossier ingediend zijn op de oorspronkelijke deadline? De precieze uitwerking zal het leren.

Ook IVDR meenemen

Ook met de IVDR loopt het nog niet zoals bedoeld. Het aantal aangewezen notified bodies blijft ook hier tot nu toe sterk achter, zeker vergeleken bij de benodigde aantallen qua certificering .  Tot nu toe zijn er voor de IVDR slechts 8 notified bodies aangewezen en zijn er nog 10 in behandeling. Het is dan ook niet verrassend dat de Commissie heeft aangegeven bij het voorstel in januari ook de IVDR in overweging en besluitvorming mee te zullen nemen. De MTN houdt op dit dossier in ieder geval vinger aan de pols.

 

Bron: MTN – december 2022