Iedereen aan zet om chaos certificaten bestaande producten te voorkomen?

Capaciteit Notified Bodies blijft bottle neck

De invoering van de MDR gaf natuurlijk al de nodige stress. Zeker in combinatie met zaken als Brexit en Covid. Nu komt de laatste harde datum steeds scherper in beeld: 27 mei 2024. Dan moeten ook de zogeheten “legacy devices” (de producten die onder de oude richtlijn gecertificeerd waren) gecertificeerd zijn volgens de MDR. De grote vraag is of dit goed komt. Daar lijkt het voorlopig niet op. 

Deze maand publiceerde de MDCG (de Medical Device Coördination Group) het EU adviesorgaan met ambtenaren van alle lidstaten een position paper met een oproep aan fabrikanten om vaart te maken. Dit lijkt allereerst een manier om maximaal de druk op te voeren. Met name ook omdat in dit stuk duidelijk wordt gemaakt dat een beroep op de uitzonderingsbepaling van artikel 59 van de MDR meestal niet zal helpen. Die uitzonderingsbepaling geeft een lidstaat de ruimte om toe te staan dat een niet gecertificeerd product wordt gebruikt als dit in het belang is van de volksgezondheid. De MDCG geeft nu aan dat deze bepaling niet gebruikt kan worden voor problemen door late indiening of vertraging in de procedure bij een notified body.

Meer dan helft dossiers deugt niet

In het paper wordt verder gemeld dat 75% van de notified bodies in april aangaven dat meer dan de helft van de ingediende dossiers niet compleet was. De suggestie is duidelijk, de industrie heeft het huiswerk onvoldoende op orde. Toch is de vraag ook wat de Europese autoriteiten gaan doen als die nu al de bui zien hangen. In hetzelfde paper wordt voorzichtig gesuggereerd dat er wellicht toch iets van een aanvullende overgangsregeling komt. Of iets wat daar praktisch op neer komt. De MDCG schrijft namelijk dat ook “andere maatregelen” op grond van de MDR alleen zullen gelden voor devices die tijdig aan nieuwe registratie zijn begonnen. Het paper noemt daarvoor een termijn van minsten één jaar voor de expiratiedatum van het oorspronkelijke certificaat.

Wat betekent dit nu voor nieuwe devices?

Interessant is ook wat deze piek bij de notified bodies voor gevolgen heeft voor nieuwe devices. Het zal op zijn zachtst gezegd als fabrikant een uitdaging zijn om capaciteit te reserveren voor een tijdige beoordeling voor nieuwe producten.

Kortom, iedereen aan zet

Alles overziend zal het de komende tijd nog even heel spannend blijven. Ook al omdat een eventuele noodmaatregel (voor tijdig ingediende maar te laat beoordeelde devices) wel eerst moet worden gemaakt. De MDR schrijft daarvoor ook een bepaalde procedure voor om zorgvuldige behandeling door de lidstaten te garanderen. De MDCG kan dan wel de fabrikanten oproepen om haast te maken. Een blik in de spiegel lijkt dan ook wel nuttig. Als nu al duidelijk is dat een certificerings-infarct dreigt, begin dan zo snel mogelijk aan het formaliseren van een passende noodmaatregel. Zeker als daarbij harde eisen gelden voor de fabrikant (zoals minstens een jaar tevoren compleet dossier indienen) is er ook weinig risico dat daar misbruik van wordt gemaakt.