Gespreide uitrol van de IVDR (vanaf 26 mei): uitstel van executie?

Tekort aan NB’s

NB’s staan ​​voortdurend in de schijnwerpers omdat fabrikanten moeite hebben om op tijd te voldoen aan de nieuwe voorschriften voor medische hulpmiddelen. NB’s zijn de spil als het gaat om de implementatie van de MDR en de IVDR, omdat deze instanties toetsen of het medische hulpmiddel voldoet aan de geldende wet- en regelgeving, om vervolgens wel of niet een certificaat (CE-markering) af te geven.

Hoewel de pijplijn voor NB’s met een MDR-aanwijzing groeiende is (er zijn er nu 29), is er een groot tekort aan capaciteit voor in-vitrodiagnostiek. Slechts zeven van de 29 NB’s met een MDR– aanwijzing hebben ook een IVDR-aanwijzing (onder de IVDD waren dit er 18).

De nieuwe verordeningen MDR en IVDR stellen strengere eisen aan de bestaande NB’s. Om te beoordelen of NB’s voldoen aan deze strengere eisen, worden ze onder de MDR en de IVDR opnieuw aangewezen. Er zijn onder andere strengere eisen opgenomen voor onpartijdigheid, onafhankelijkheid, deskundigheidseisen voor het personeel en meer gedetailleerde procedures hoe beoordelingswerkzaamheden moeten worden uitgevoerd. Alles bij elkaar een ingewikkeld en langdurig proces, met daarin vele stappen. Als al die stappen doorlopen zijn dan wordt de NB toegevoegd aan de NANDO-database (New Approach Notified and Designated Organizations) van de EU.

Het langzame tempo waarop NB’s voor IVDR worden goedgekeurd leidt uiteraard tot extra werklast voor de zeven bestaande NB’s. Dit terwijl er nu een aanzienlijk groter aantal medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek door NB’s gecertificeerd moeten worden: onder de IVDD was hun betrokkenheid nodig voor ongeveer 8% van de IVD’s op de markt. Onder de IVDR is dit volgens een publicatie van EC voor 78% van de IVD’s (pdf). De vraag naar diensten is dan ook dermate groot dat elke NB zeer zorgvuldig moet afwegen welke aanvraag voor MDR/IVDR conformiteitsbeoordelingswerkzaamheden geaccepteerd kan worden. BSI, een van de MDR/IVDR aangewezen NB’s en met hoofdkantoor in Nederland, selecteert dan ook op bepaalde criteria. De instantie geeft prioriteit aan fabrikanten die in het bezit zijn van bestaande BSI-certificaten voor de MDD of de AIMDD.

Gezien de trage aanwas van NB’s met IVDR-aanwijzing is het de vraag of er aan het einde van de transitieperiode wel voldoende zijn. Zo niet dan zou de geleidelijke transitie slechts uitstel van executie inhouden. Volgens een onderzoek van MedTech Europe (pdf) zou, als de deadlines niet waren verlengd, vanaf 2022 ongeveer 22% van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van de markt verdwijnen (er zijn momenteel ongeveer 40.000 IVD’s op de markt).

Toenemende vraag beoordeling legacy-apparaten

Naarmate de vraag voor de beoordeling van oudere apparaten, die momenteel gecertificeerd zijn volgens de MDD, de komende twee jaar toeneemt zal de situatie alleen maar lastiger worden. Aangezien het tempo van vervanging van MDD-certificaten door MDR-certificaten zeer langzaam verloopt, voorzien NB’s vanaf volgend jaar een ernstig tekort aan beoordelingscapaciteit voor alle productcategorieën.

In februari van dit jaar riepen de Franse (Snitem) en Duitse (BVMed) medtech-handelsverenigingen dan ook op tot een verlenging van de MDR-overgangsperiode om zo ‘een ​​instorting van de patiëntenzorg te voorkomen’. De verlenging van de overgangsperiode zou in twee fasen moeten plaatsvinden:

• twee jaar voor producten met een hogere classificatie (klasse III en implanteerbare producten)
• vier jaar voor alle andere producten

Volgens de brancheorganisaties zijn er minder dan 1.000 van de ongeveer 25.000 vereiste certificaten uitgegeven. Met meer te certificeren producten en uitgebreidere documentcontroles zou de huidige pool van 29 NB’s met MDR-aanwijzing niet genoeg capaciteit hebben om verstoring te voorkomen. De gemiddelde duur van het certificeringsproces is ongeveer 18 maanden.

De zorgen komen overeen met de zorgen die zijn geuit sinds de EU de startdatum van de MDR met een jaar heeft uitgesteld als reactie op de pandemie, maar het einde van de overgangsperiode ongewijzigd liet, waardoor een dreiging op korte termijn werd afgewend, maar mogelijk problemen voor later werden bewaard.

NB branchevereniging Team-NB waarschuwt dat de industrie met een ’extreem knelpunt’ zal worden geconfronteerd wanneer een groot aantal certificaten van de richtlijn medische hulpmiddelen in 2024 afloopt.

Hetzelfde geldt voor IVD’s. De consequentie van de verschuiving van de datum waarop IVD-fabrikanten volledig aan de nieuwe regelgeving moesten voldoen is dat er veel meer tests onder de oude richtlijn op de markt zijn gebracht dan oorspronkelijk gepland.

De medtech-adviesgroep van de Europese Commissie heeft begeleidende documenten over legacy-apparaten en Eudamed aan het overgangsplan voor de IVDR toegevoegd. De Medical Device Coordination Group (MDCG) heeft op haar beurt vastgesteld dat er een dringende behoefte is aan:

• begeleiding bij de regulering van legacy-tests die onder de oude richtlijn op de markt worden gebracht en
• advies over de overgang naar Eudamed, de database voor medische hulpmiddelen die wordt geïmplementeerd als onderdeel van de nieuwe regelgeving. Dit omdat Eudamed niet volledig functioneel zal zijn wanneer de IVDR van kracht wordt,

Gebrek aan gekwalificeerd personeel

Een van de meest urgente problemen waarmee NB’s momenteel te maken hebben is het gebrek aan personeel. Allen vissen ook nog eens in de dezelfde beperkte auditorexpertise pool. Daarnaast is er natuurlijk ook tijd nodig om personeel voor conformiteitsbeoordelingswerkzaamheden op te leiden. De Duitse NB TÜV SÜD heeft nu zo’n 800 experts in dienst voor de medtech-sector, een aantal dat de afgelopen vier tot vijf jaar met zo’n 20% per jaar is gegroeid.

BSI heeft in dezelfde periode haar technische en klinische middelen bijna vervijfvoudigd. Vanwege de substantiële aanvullende vereisten van de nieuwe wetgeving en andere beperkingen, zoals de impact van de COVID-19-pandemie, leidde dit helaas niet tot een evenredige vergroting van de capaciteit.

NB’s zien echter de volgende oplossing om de achterstand in de certificering van (bestaande) producten aan te pakken:

• Een herziening van de richtlijn NBOG 2017-2 met betrekking tot de kwalificatiecriteria voor personeel. Twee jaar professionele ervaring in elke productcategorie zou over het algemeen voldoende moeten zijn om als auditor in aanmerking te komen.
• Verkorting van de auditduur ter plaatse (vooral voor legacy-apparaten) voor de eerste certificeringsactiviteiten, om zo meer capaciteit vrij te maken.
• Aanwijzingsperiode voor NB’s verkorten.

Meer audits op afstand en hybride audits nodig

Iets wat ook zou helpen voor het versnellen van audits zijn audits op afstand. NB’s lobbyen dan ook bij de Europese Commissie voor een wijziging van de regels om hybride audits (een combinatie van persoonlijke audits en audits op afstand) op grote schaal in de hele EU mogelijk te maken. Het is niet alleen efficiënter maar ook beter voor het milieu omdat er minder gereisd wordt.

De toekomstige juridische status van virtuele en hybride audits blijft echter onzeker. Voor veel aspecten van auditing is geen vervanging voor een persoonlijk bezoek aan een fabrikant mogelijk. Uit de ervaring van BSI blijkt echter dat het mogelijk is om voor bepaalde processen persoonlijke auditing te combineren met gelijktijdige auditing op afstand. Dit is met name het geval voor handelingen die niet-fysiek van aard zijn en voornamelijk gebaseerd zijn op documentatie, zoals voor de beoordeling van kwaliteitsmanagement systemen.

Auditing op afstand ondersteunt ook een van de principes van nieuwe wetgeving om de transparantie te vergroten, omdat een regelgevende instantie zodoende gemakkelijk getuige kan zijn van een audit die ergens anders in de wereld wordt uitgevoerd. Met de ervaring die is opgedaan met audits op afstand tijdens de pandemie wordt hybride auditing als een van de meest veelbelovende kansen voor de toekomst gezien.

TÜV SÜD vertrouwt meestal op hybride audits waarbij een team ter plaatse wordt ondersteund door een externe expert. Een voorbeeld is China; reizen binnen China is erg moeilijk en daarnaast is het plannen van audits een uitdaging vanwege de snel veranderende pandemische situatie.

Onduidelijkheid over interpretatie van MDCG-richtlijnen

De inconsistente interpretatie van MDCG-richtlijnen door bevoegde autoriteiten is een grote uitdaging voor NB’s. Het leidt tot tijdrovende discussies met fabrikanten over de implementatie van regels. NB’s pleiten daarom dan ook voor een consistentere interpretatie van deze documenten. Ook maken zij zich zorgen over het up-to-date houden van de auditor teams met de duizenden pagina’s met richtlijnen die zijn ontwikkeld door de MDCG. Voor degenen die de richtlijnen moeten uitvoeren is het moeilijk om de bomen door het bos te zien.

Trage goedkeuring van auditing-documenten voor IVD’s

NB’s zijn bezorgd over de langzame goedkeuring van belangrijke begeleidingsdocumenten, uitvoeringsregels en gemeenschappelijke specificaties voor IVD’s. De benoeming van EU-referentielaboratoria laat ook lang op zich wachten. Het ligt in de verwachting dat al deze vertragingen van invloed zullen zijn op de beschikbaarheid van IVD’s met het hoogste risico, zoals tests voor hiv en hepatitis.

Uitstel van executie leidt tot knelpunt in 2026 en 2027

De gespreide uitrol geeft bepaalde fabrikanten meer tijd om aan de nieuwe regels te voldoen en producten te laten beoordelen. Fabrikanten van IVD-apparaten met een hoger risico hebben bijvoorbeeld tot mei 2025 om aan de nieuwe verordening (gecertificeerd en wel) te voldoen, terwijl de deadline voor fabrikanten van apparaten van lagere klasse, zoals een grieptest, tot mei 2026 is. Anderen hebben tot mei 2028 om te voldoen, afhankelijk van andere parameters.

De daling van het aantal aanvragen van NB’s voor IVDR-aanwijzingen zal waarschijnlijk leiden tot ernstige capaciteitsproblemen voor de bestaande NB’s met IVDR-aanwijzing aan het einde van de overgangsperioden in 2026 en 2027. Cijfers van MedTech Europe geven aan dat de overgang voor ongeveer 70% van alle IVD-apparaten op de markt, voor klasse B- en C-apparaten, in deze periode zal vallen. Voor apparaten met een hoog risico van klasse D wordt verwacht dat de EU-referentielaboratoria niet de volledige range zullen dekken. Voor sommige typen apparaten zullen NB’s dan notabene hun eigen benadering van verificatie moeten toepassen.

Kortom, naarmate deadlines dichterbij komen, wordt de focus op de belangrijkste kwestie, namelijk de toegang van patiënten tot veilige producten van hoge kwaliteit, steeds belangrijker. De grote vraag blijft welke oplossingen er voor alle vertragingen gevonden gaan worden.