In Nederland worden nieuwe medische hulpmiddelen en digitale innovaties in principe automatisch in het verzekerde pakket opgenomen zonder expliciete beoordeling van bijvoorbeeld het Zorginstituut Nederland (ZIN). Daarmee is er veel vrijheid in gebruik en de inkoop van dergelijke innovaties. Het ZIN is van mening dat er vanuit het oogpunt van het publieke zorgstelsel in de toekomst meer naar de maatschappelijke waarde van medische innovaties moeten worden gekeken, voordat deze tot markt worden toegelaten. Hoe laat je de keuzes die vroegtijdig gemaakt worden in de ontwerp- en ontwikkelfase nauw aansluiten bij de behoeften uit het veld, op weg naar zinnige zorg?
Om deze vragen te beantwoorden en om meer inzicht te krijgen in het spanningsveld dat is ontstaan tussen de instroom van innovaties in de zorg en de waarde van innovaties vanuit het oogpunt van het publieke zorgstelsel, met name qua betaalbaarheid, liet het ZIN een onderzoek uitvoeren door het Radboud UMC. Tegen diezelfde achtergrond is recentelijk door het ZIN (in samenwerking met VWS) een eerste Horizonscan Medische Technologie opgestart. Het doel is om een gelijk speelveld te creëren tussen alle partijen die medische technologie inkopen, voorschrijven, gebruiken en vergoeden. Daarnaast moet dit ertoe bijdragen om tijdig discussies op gang brengen met betrekking tot doelmatige instroom en opname in het basispakket.
Spanningsveld tussen ondernemerschap en behoeften in de zorg.
Uit het onderzoek van het Radboud UMC blijkt dat veel medische innovaties die op de markt komen, niet worden gebruikt zoals bedoeld, hun ‘plaats in de gezondheidszorg’ nog moeten vinden, of niet de gewenste toegevoegde waarde hebben voor de patiënt, de zorg of de maatschappij. Potentieel waardevolle innovaties bereiken zodoende lang niet altijd de patiënt. Dit is deels te wijten aan het spanningsveld tussen ondernemerschap in de zorg en de behoeften in de zorg. In de eerste fase van ontwikkeling zijn vaak met name investeerders en producenten betrokken. Zorgprofessionals, patiënten en ziekenhuisbestuurders worden meestal pas in een latere fase, na CE-markering, met een innovatie geconfronteerd. De waarde van een innovatie in een vroege fase van ontwikkeling wordt vaak met name gezien in het perspectief van ‘vernieuwing en verbetering’. Veelal wordt pas later concreet gemaakt wat de potentiële waarde van de innovatie is in de context van concrete zorg. De werelden van ‘onderneming’ en ‘zorgstelsel zouden dus meer verbonden moeten worden.
Oplossingsrichtingen
Om vroege waardebepaling te bewerkstelligen en het betrekken van ondersteunende partijen daarbij te bevorderen, dragen de onderzoekers van het Radboud UMC een aantal oplossingen aan. Zo is het belangrijk dat ontwikkelaars op de hoogte zijn van de verschillende methoden en initiatieven die hen bij waardebepaling kunnen ondersteunen en dat zij daar ook de voordelen van inzien. Verder zou er een overzicht moeten komen voor ontwikkelaars dat inzicht geeft voor welke hulpvraag zij bij welk initiatief, op welk moment in het innovatieproces en op welke manier terecht kunnen. En tot slot moet laagdrempelige communicatie tussen alle stakeholders die zijn betrokken bij het ontwikkel- en implementatieproces van een innovatie bevorderd worden.
Tunnelvisie
Het verbaast niet dat uit het onderzoek van het Radboud UMC naar voren komt dat stakeholders (de ontwikkelaar, zorgprofessionals en business developers) de waarde van een innovatie veelal beredeneren vanuit hun eigen rol en behoeften. Een gedreven ontwikkelaar belicht in toelichtende documenten met name waarden die het beste aansluiten op de behoeften van de ontvanger van die documenten. Een ontwikkelaar zal bij aanvang vrijwel altijd een bepaalde meerwaarde zien in de innovatie. Wat echter van waarde is voor de ontwikkelaar, is niet per definitie ook van waarde voor andere stakeholders. Daarbij zijn ontwikkelaars afhankelijk van investeerders, waardoor zij waarde en ontwikkel- en ontwerpkeuzes vaak afstemmen op de behoeften van deze partijen, met als gevolg dat de behoeften van de zorg mogelijk in het geding komen.
Als een innovatie in een ziekenhuis ontstaat, dan wordt de besluitvorming rondom vervolgstappen beïnvloed door observaties in de kliniek, feedback door licentienemers en laagdrempelige gesprekken met specialisten die de innovatie gebruiken. Ontwerp- en ontwikkelkeuzes worden dan logischerwijs vooral ook gemaakt om aan te sluiten bij de behoeften en wensen van deze partijen. Dat is niet altijd vanzelfsprekend voor een medische innovatie die wordt ontwikkeld vanuit een commercieel (startup) bedrijf. Immers voor dergelijke bedrijven is toegang tot laagdrempelige toepassing en aanpassing van een innovatie in de praktijk lastiger.
Uit het onderzoek blijkt ook dat bij commerciële bedrijven het lot van een innovatie gaandeweg het proces steeds meer bepaald wordt door de investerende partijen. Indien deze partijen het investeringsrendement los zien van de relevante gezondheidsuitkomsten, dan kan het innovatieproces mogelijk ten koste gaan van de potentiële gezondheidswinst en verbetering voor de zorg.
Strengere wetgeving leidt tot noodzaak van vroege waardebepaling
De waarde van een medische innovatie ten opzichte van bestaande technologie en behandelmethoden wordt bepaald door alle partijen die met deze innovatie in aanraking (zullen) komen. Het is dus van belang om deze partijen al in een vroege fase van ontwikkeling te betrekken. Dit kan helderheid verschaffen over wat de mogelijke waarde is van de innovatie in de context van de zorg, hoe het traject tot implementatie in de zorg er uit ziet, en wat nodig is voor succesvolle implementatie en opschaling. Alle stakeholders hebben hier een rol in, maar momenteel is het onduidelijk wie zich verantwoordelijk voelt en de kar daartoe trekt. De onlangs in werking getreden Medical Device Regulation (MDR), zal de trajecten voor markttoelating en de rol/verantwoordelijkheid van stakeholders in het landschap van medische innovatie veranderen. Door deze strengere wetgeving is de kans wellicht groter dat ontwikkelaars en andere partijen de noodzaak van vroege waardebepaling meer gaan omarmen
Concluderend zou gesteld kunnen worden dat door alle relevante stakeholders al in een vroeg stadium te betrekken, helderheid verschaft kan worden over de mogelijke waarde van een innovatie in de context van de zorg, hoe het traject tot implementatie in de zorg er uit ziet, en wat er nodig is voor succesvolle implementatie. Belangrijk daarbij is dat alle stakeholders elkaars wereld beter zouden moeten gaan begrijpen. Juist het onderling vroegtijdig afstemmen kan helpen bij latere succesvolle implementatie. Immers, als nieuwe technologie het in zich heeft om op een andere manier te kunnen gaan werken, dan moet het veld daar ook voor klaar zijn. Niet zelden blijkt dat je in de praktijk zaken iets anders moet organiseren om innovatie optimaal uit te nutten.