Auteur: Redactie MTN
Complexer speelveld, meer verplichtingen
Al heeft de invoering van de Europese ‘Medical Devices Regulation’ even op zich laten wachten, met de uitrol op 26 mei jl. is strengere regelgeving omtrent de markttoelating van medische hulpmiddelen een belangrijk feit. Echter, niet alleen is de certificering vanaf nu meer gereguleerd, ook op andere terreinen zien we ondertussen meer regelgeving en druk om gegevens te verzamelen. Zo is er vanuit de Europese Commissie nog meer regelgeving te verwachten en zal nieuwe innovatieve medische technologie lokaal in Nederland in toenemende mate de invloed van actiever pakketbeheer gaan voelen. En er geldt en passant ook nog een uitbreiding van de Gedragscode Medische Hulpmiddelen waardoor er meer aan het Transparantieregister Zorg gemeld dient te worden. Met andere woorden, compliance in een complexer wordende medtech omgeving wordt steeds belangrijker. Wat valt er van toekomstige procedures te verwachten en in welke mate blijft snelle toegang tot nieuwe medische technologie geborgd op basis van individuele behoefte van de patiënt?
MDR, van richtlijn naar verordening
Voor alle betrokken spelers heeft de implementatie van de MDR serieuze gevolgen. Zo betekent het voor de patiënt dat deze kan vertrouwen op een gegarandeerde veiligheid van een product, waarvan alle benodigde informatie in het Eudamed-register getraceerd kan worden. Met dat register wordt de opstap gemaakt naar een meer transparante medtech-omgeving, aangezien daardoor op één plek eenduidig zicht komt op zowel de producten als de leveranciers en op de bijbehorende certificaten als ook onderliggende klinische onderzoeken. De patiëntveiligheid was overigens de primaire trigger voor de nieuwe Europese wetgeving, naast meer uniformiteit binnen de Europese Unie en het gelijke tred houden met technische ontwikkelingen.
De overgang van de eerdere MDD richtlijn naar de MDR wet betekent in plaats van 20 artikelen en 60 pagina’s een stap naar 97 artikelen en 369 pagina’s, hetgeen exemplarisch is voor het feit dat er in detail veel meer is uitgewerkt. Met de MDR komt er een Europese wet waarmee de lokale speelruimte op nationaal niveau vermindert en er rechtstreeks aan bedrijven en instellingen nieuwe verplichtingen worden opgelegd. Zo dient er, afhankelijk van de risicoklasse, (aanvullend) klinisch bewijs te worden verzamelden om vervolgens beoordeeld te kunnen worden door een ‘Notified Body’ voor het verkrijgen van een CE-certificering. En ook zijn met de MDR de algemene veiligheids- en presentatie-eisen strenger. Zo gaat het bijvoorbeeld om technische documentatie en labeling, moet er een unieke identificatiecode (UDI) op het hulpmiddel komen te staan en zijn bedrijven verplicht om een persoon aan te stellen die verantwoordelijk is voor naleving van de betreffende wet- en regelgeving. En niet in de laatste plaats moeten bedrijven het product op de markt blijven volgen met actieve Post Marketing Surveillance(s) (PMS), inclusief het actief data vergaren over het product onder gebruikers. Dit alles met als doel om een goed werkend ‘track & trace’ systeem op te zetten waarbij in geval van incidenten sneller gericht ingegrepen kan worden.
Niet alleen de MDR maakt Brussel belangrijker
Op meer terreinen zal naar verwachting de invloed van Europese richtlijnen en wetgeving zich verder doen voelen. Zo zijn er plannen in Brussel voor strenge regels rondom AI en dat heeft ook zijn impact op toepassingen binnen de zorg. De ontwerpresolutie van het EP aan de Commissie omtrent een kader voor ethische aspecten van AI, robotica en aanverwante technologieën zou in de nabije toekomst kunnen leiden tot een vereist Europees certificaat van ethische conformiteit.
Daarnaast werkt Brussel ook aan een verordening ten aanzien van Health Technology Assessment (HTA), met als doel om de samenwerking tussen de lidstaten op dit vlak te versterken. Dit betreft niet alleen nieuwe geneesmiddelen, maar ook specifieke nieuwe medische technologie. Volgens de Commissie zou dit niet alleen ervoor zorgen dat innovatieve gezondheidstechnologie patiënten sneller bereikt, maar ook de innovatie stimuleren en het concurrentievermogen van de Europese gezondheidszorg verbetert. Door bedrijven wordt gevreesd dat er straks voor toelating tot het verzekerde pakket een te zware onderbouwing wordt gevraagd, die niet goed past bij de manier waarop medische technologie wordt ontwikkeld. Men is dan bang dat de methodologie voor beoordeling van geneesmiddelen leidend zal zijn.
Strakkere beoordeling verzekerd pakket
De HTA helpt de overheid om tijdig het hoofd te kunnen buigen over nieuwe medische producten met oog op dan niet vergoeden. Immers, uiteindelijk dient er voor de inzet van een hulpmiddel of medische technologie ook betaald te worden. Circa 5% van de totale zorguitgaven in Nederland wordt besteed aan medische hulpmiddelen, en daarvan wordt zo’n 85% vergoed (voornamelijk vanuit de Zorgverzekeringswet (Zvw) en de Wet op de Maatschappelijke Ondersteuning (WMO).
Daar waar het gaat om innovatieve medische hulpmiddelen en technologie geldt er, net zoals bij medisch specialistische behandelingen en geneesmiddelen, een open aanspraak. Deze middelen stromen, in principe, automatisch in het verzekerde pakket onder de Zvw, mits het zorg betreft die de medisch specialist ‘pleegt te bieden’ en het hulpmiddel voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Het antwoord op die laatste vraag of de betreffende medische technologie daaraan voldoet is in eerste instantie aan de (wetenschappelijke)verenigingen van zorgverleners en de zorgverzekeraars; zij bepalen of een innovatief medisch hulpmiddel al dan niet bewezen effectief is en daarmee tot het vergoede basispakket dient te behoren.
Het ligt in de lijn der verwachting dat de toetsing (of iets al dan niet voldoet aan de wetenschap en praktijk) steeds strakker en actiever zal worden gedaan. Dit loopt parallel aan de politieke wens om te komen tot actiever pakketbeheer en aan de adviezen vanuit het ZIN en NZa om daarbij focus te leggen op meer passende en zinnige zorg. Daarbij is het uitgangspunt dat alleen zorg die daadwerkelijk bijdraagt aan het functioneren van mensen en hun kwaliteit van leven in de toekomst op het ‘passende zorg-menu’ staan en aldus geld alleen besteed wordt aan ‘waardevolle behandelingen waarvan vaststaat dat die écht werken.’
Uitdagingen
Zowel wat betreft certificering als ook vergoeding behelst het voor de leverancier meer onderbouwing en bewijslast van veiligheid en effectiviteit. Daar is de veiligheid van de patiënt bij gebaat en dat draagt eveneens bij om tot een goede afweging te komen welke producten en vormen van medische technologie vanuit het basispakket vergoed dienen te worden. Het roept wel de vraag op in hoeverre alle bedrijven soepel deze verzwaring van verplichting aan weten te gaan. Mogelijk dat grotere leveranciers op basis van intern beschikbare kennis en resources hierop makkelijker kunnen anticiperen, daar waar dit voor kleinere bedrijven (tot en met start ups) mogelijk een serieus struikelblok kan zijn.
Meer en strakkere centrale beoordeling vergroot mogelijk ook de kans op verstarring van de markt. Vernieuwing moet in de toekomst door meer hoepeltjes heen en de vraag is welke invloed dit op de mate van innovatie kan hebben. De uitdaging ligt er nu om met meer centrale toetsing voldoende oog te houden voor de individuele afweging, waarmee uiteindelijk dit alles ten dienste staat van het functioneren en levenskwaliteit van de individuele patiënt.