Wat als straks de AI certificering er nog bij komt?

Net als vorige winter was het ook de afgelopen maanden in Brussel en op de zorgministeries van de EU-lidstaten druk met afstemming over alweer aanpassingen van de MDR en IVDR.

Nog altijd loopt het proces van (her)certificering niet lekker. Er zijn inmiddels wel meer notified bodies, maar de wachtrij zeg maar, is niet zomaar opgelost. Ook blijven er issues rondom interpretatie die soms tot lange discussies tussen bedrijven en hun notified body leiden. Diverse oproepen vanuit de MDCG  (de ambtelijke medische hulpmiddelen overlegclub op EU niveau) en de Commissie hebben allemaal ook niet mogen baten.

Pijnlijk is dat diezelfde instanties zich na covid en tegen de achtergrond van de moeilijke geopolitieke situatie steeds meer zorgen maken over leveringszekerheid. Dan zit je natuurlijk niet te wachten op een kaalslag onder hulpmiddelen en diagnostica.
En dus ligt er weer een voorstel om wijzigingen door te voeren in zowel MDR als IVDR.

De Commissie heeft begin dit jaar een voorstel voor aanpassing gemaakt en nog in januari formeel ingediend. Op 14 februari ging de Europese Raad akkoord en deze maand stemt het Europese parlement (EP) hier als het goed is mee in. Er is politiek brede steun. In totaal gaat het uiteindelijk om drie zaken, want voor de MDR worden ook nog twee zaken aangepast: ​

  1. Aanpassen van overgangstermijnen van de IVDR.​
  2. Voorstel om de Europese database EUDAMED geleidelijk uit te rollen (MDR).​
  3. Een meldplicht voor fabrikanten in geval van dreigende leveringsproblemen (MDR). ​

​Dit alles is koren op de molen van al diegenen die al een tijd roepen dat wij met de MDR en IVDR twee innovatiekillers of op zijn minst innovatievertragers hebben gekregen.

Nou is het zo dat verordeningen sowieso na een tijdje geëvalueerd moeten worden. De deadline daarvoor staat gewoon in zo’n verordening. Voor de MDR en IVDR moet dat voor 27 mei 2027 gedaan zijn. Dat lijkt ver weg maar al dit jaar start de voorbereiding voor die evaluatie. Dat betekent dat lobbyisten zich daar dan ook al op richten. Zo zijn de grote Duitse medtech koepels daar al druk mee bezig en roeren ook de eerste Europarlementariërs zich al met onder andere het pleidooi om de evaluatie verder naar voren te halen en niet de deadline van mei 2027 af te wachten.

Check op de eisen uit AI verordening

Bovendien zit er nog meer aan te komen. De AI verordening is in de allerlaatste fase van het Europese wetgevingsproces. Uit de nu bekende eindversie blijkt dat Medtech bedrijven die onder de scope van de AI verordening vallen hun conformiteit (m.b.t. de AI verordening) mogen integreren met hun processen in het kader van de MDR. Je kunt dan -kort gezegd- voor beide certificeringen van hetzelfde loket gebruik maken. Of dat veel helpt is nog de vraag. De uitgangspunten van de MDR en de AI Act verschillen behoorlijk en dat zal ongetwijfeld ook tot nog veel interpretatievragen leiden bij de notified bodies.

Interne linkOver de AI Act en medtech leven veel vragen. Tijdens het MTN event ‘Passende datapraktijken en AI’ op 11 juni gaan wij hier dieper op in.