Het is nu officieel. De overgangsbepalingen in de MDR en IVDR zijn versoepeld!
Hieronder geven wij een overzicht van de belangrijkste wijzigingen. Let wel, dit is bedoeld om een globaal overzicht te geven. Op deze plek kunnen wij onmogelijk compleet zijn. De wijzigingen (pdf) zijn 20 maart officieel gepubliceerd en zijn dezelfde dag in werking getreden.
Algemeen
Om te beginnen is het goed om te realiseren waarom er nu aanpassingen zijn doorgevoerd. Dit heeft alles te maken met het risico op tekorten aan hulpmiddelen. Dat risico heeft weer alles te maken met de beperkte capaciteit bij notified bodies. Ook speelt mee dat de nieuwe eisen voor bijvoorbeeld kleinere fabrikanten in de praktijk een forse uitdaging vormen, zeker als je daarbij niet snel over deskundige hulp kon beschikken.
Eén van de belangrijke doelen van de MDR en IVDR is de veiligheid voor patiënten. Daarom is het best ingrijpend om al zo kort na invoering van de strengere regels te versoepelen. Zo was er de zorg dat bedrijven juist rustig aan zouden doen met de MDR implementatie als duidelijk werd dat er versoepeling aan zat te komen. De Commissie heeft dan ook gezocht naar een evenwicht waarbij niet te veel concessies aan die veiligheid worden gedaan. Zo is de overgangsperiode korter voor hulpmiddelen uit een hogere risicoklasse. Ook is de regeling zo ingericht dat diegenen die te weinig hebben gedaan niet worden beloond.
Om te beginnen is de extra tijd die bedrijven nu kunnen krijgen aan de nodige randvoorwaarden gekoppeld. In feite is het doel vooral om notified bodies meer tijd te geven en niet zozeer om fabrikanten uitstel te geven voor hun voorbereiding.
Een laatste algemene opmerking is dat deze aanpassing nog best een ingewikkeld en technisch document is waarbij er al direct vragen zijn over de exacte interpretatie. Naar verwachting zal er de komende maanden ook nog wel de nodige communicatie uit Brussel komen in de vorm van guidance documenten e.d.
De overgangsregeling inhoudelijk
De overgangsperiode voor hogere risicoklassen ( III en IIb met uitzondering van hechtingen, krammen, schroeven e.d.) wordt verlengd van 26 mei 2024 naar 31 december 2027.
Voor lager en medium risico (deel van klasse I, klasse IIa en de overige IIb producten) wordt de overgangstermijn verlengd tot 31 december 2028.
Dit heeft betrekking op certificaten die na 25 mei 2017 zijn afgegeven en op 26 mei 2021 nog geldig waren (en ook niet later ingetrokken)
Certificaten die uit de dood opstaan
Bijzonder is dat ook vervallen certificaten kunnen “herleven”. Certificaten van na 25 mei 2017 die nog geldig waren op 26 mei 2021 en voor 20 maart 2023 zijn vervallen kunnen herleven in twee gevallen:
- Er is voor de vervaldatum van het certificaat een contract met een notified body voor dat middel (of het middel dat bedoeld is om het te vervangen)
- Of de autoriteiten in de lidstaat hebben een afwijking van de beoordelingsprocedure toegestaan.
Voorwaarden om overgangsregime te mogen gebruiken
De nieuwe regeling stelt wel 3 voorwaarden om van de verlengde termijnen gebruik te mogen maken:
- De hulpmiddelen blijven voldoen aan de eisen van de oude richtlijn (de MDD)
- Er zijn geen significante wijzigingen in het ontwerp en het beoogde doeleind en
- De hulpmiddelen vormen geen onaanvaardbaar risico.
Het zal duidelijk zijn dat deze voorwaarden nog wel wat vragen zullen oproepen. Wat is “significant”? Wat is “onaanvaardbaar”? Hoe toon je aan dat een device “blijft voldoen aan”?
Overgangsregime voor maatwerk implanteerbare devices
Omdat het hier vaak kleinere bedrijven betreft die nu voor het eerst met een notified body moeten werken krijgen deze devices een termijn tot 26 mei 2026. Voorwaarde is wel dat uiterlijk 26 mei 2024 een formele procedure bij een notified body in gang is gezet.
Sell -off deadline vervalt
Onder de vorige versie van de MDR gold een uiterste verkoopdatum voor middelen die op grond van de oude richtlijn onder de overgangsregeling vielen. Deze zogeheten sell-off datum vervalt nu. Dit betekent dat producten na de hierboven genoemde deadlines op de markt mogen blijven. Zij mogen na de deadlines niet meer voor het eerst op de markt worden gebracht door een fabrikant of importeur. Het verder verhandelen en gebruiken is dus niet meer aan een einddatum gebonden.
IVDR, aanpassingen beperkt tot schrappen sell-off date
Het schrappen van de sell-off datum is de enige aanpassing wat de IVDR betreft. De middelen die voor 26 mei 2022 rechtmatig in de handel waren mogen dat gewoon blijven. De einddatum die de IVDR eerst gaf (26 mei 2025) is helemaal geschrapt. Hetzelfde geldt voor de middelen die vanaf 26 mei 2022 in de handel zijn gebracht op een nog geldig certificaat
Andere acties in kader beschikbaarheid medische producten
De aanpassingen in de MDR en IVDR worden gezien als belangrijk randvoorwaarden om te zorgen voor de beschikbaarheid van voldoende medische hulpmiddelen. Daarnaast kijkt het Ministerie van VWS naar een aantal andere “knoppen om aan te draaien”.
Zo is er steun voor start ups en heeft het Zorginkoop Netwerk Nederland (ZINN) een subsidie gekregen voor het inrichten van een meldpunt en helpdesk voor tekorten medische hulpmiddelen.
Veel komt neer op het proberen meer zicht te krijgen op de zo diverse medtech markt. Zo onderzoekt VWS ook of organisaties misschien verplicht moeten worden om transparant te zijn over hun voorraden.
Ook zoekt VWS het gesprek met verzekeraars om te onderzoeken hoe de wijze van contractering een rol speelt bij ontstaan of juist voorkomen van tekorten.
Tot slot geldt dat dit onderwerp nadrukkelijk in Brussel steeds op de agenda staat. Zeker nu door de geopolitieke situatie Europa in het algemeen naar strategische onafhankelijkheid streeft.
Bron: MTN